GMP净化车间中环氧乙烷的特点及灭菌过程

　　高浓度的环氧乙烷会对神经产生抑制作用，重者全身肌肉颤动，言语障碍、出汗、神志不清，以致昏迷，对人体有很大危害，今天黛仁净化说说GMP净化车间中环氧乙烷的危害及灭菌过程。

　　

　　

　　环氧乙烷的化学性质非常活泼，能与多种化合物发生合成反应。在生产、储藏、运输环氧乙烷的过程中因管道泄漏、设备损坏等原因会造成环氧乙烷等物料的泄漏，GMP净化车间中，环氧乙烷一般易与空气形成混合物，遇热源或明火或有爆炸的危险，遇高热可发生剧烈分解容易引起容器破裂。环氧乙烷接触碱金属、氢氧化物或高活性催化剂与铁、铝、锡的无水氯化物及铁和铝的氧化物等接触发生化学反应，释放大量热量，也可能引起爆炸。其蒸汽比空气重，可以释放到空气中并扩散，遇到明火有燃烧风险。

　　

　　

　　环氧乙烷的灭菌程序包括预热，预润湿，抽真空，加入环氧乙烷，保持灭菌时间以及排除灭菌柜中的环氧乙烷气体。GMP净化车间中，解析物品内环氧乙烷的残留。灭菌后的解析，分为自然解析和解析室解析。一般而言，自然解析的周期约为10～14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标，而解析室解析通过恒温可以加速环氧乙烷的释放，从而缩短解析时长。

　　

　　

　　在GMP净化车间中选择使用密闭性能良好设备，能最大限度的减少工艺介质泄漏的可能性，选择自带泄露报警连锁系统的灭菌设备，灭菌过程中当设备检测到灭菌室的压力有明显变化时，则说明灭菌室有渗漏或者泄露现象，GMP净化车间会开启真空泵，对灭菌室进行抽真空和清洗处理。

　　

　　

　　环氧乙烷的火灾危险性为甲类，在车间布置时，尽量将GMP净化车间独立布置，GMP净化车间火灾类别为甲类。当厂区用地紧张、灭菌规模较小时也可将GMP净化车间与口罩生产车间合并布置，根据《建筑设计防火规范》(GB 50016—2014)(2018版)，可将GMP净化车间的甲类设备集中布置，将危险范围缩小至不影响整个建筑的火灾类别，并且在GMP净化车间区域与其他区域之间设置防爆墙，发生火灾事故时，确保火灾不足以蔓延至建筑其他区域。

　　

　　在GMP净化车间内将放置在线使用的环氧乙烷气瓶间单独设置，气瓶间直通室外，防治气瓶泄漏时环氧乙烷蔓延至GMP净化车间其他区域。以上就是黛仁净化今天所要分享的内容。