GMP认证需要准备哪些材料？

　　GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

　　

　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保zui终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

　　

　　

　　1.1 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。

　　

　　1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

　　

　　

　　2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

　　

　　2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

　　

　　2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

　　

　　2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

　　

　　

　　3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

　　

　　3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

　　

　　3.3 检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

　　

　　

　　4.1 现场检查实行组长负责制。

　　

　　4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。

　　

　　4.3 局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

　　

　　4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

　　

　　4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

　　

　　4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

　　

　　4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

　　

　　4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

　　

　　4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

　　

　　4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

　　

　　4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

　　

　　

　　局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

　　

　　①. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

　　

　　②. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

　　

　　

　　《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》

　　

　　药品GMP认证申请资料要求

　　

　　1、企业的总体情况

　　

　　1.1 企业信息

　　

　　（1）企业名称、注册地址；

　　

　　（2）企业生产地址、邮政编码；

　　

　　（3）联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

　　

　　1.2 企业的药品生产情况

　　

　　（1）简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

　　

　　（2）营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

　　

　　（3）获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

　　

　　（4）生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

　　

　　1.3 本次药品GMP认证申请的范围

　　

　　（1）列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

　　

　　（2）zui近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

　　

　　1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

　　

　　（1）简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

　　

　　2、企业的质量管理体系

　　

　　2.1 企业质量管理体系的描述

　　

　　（1）质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

　　

　　（2）简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

　　

　　2.2 成品放行程序

　　

　　（1）放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

　　

　　2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

　　

　　（1）概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

　　

　　（2）简述委托生产的情况；（如有）

　　

　　（3）简述委托检验的情况。（如有）

　　

　　2.4 企业的质量风险管理措施

　　

　　（1）简述企业的质量风险管理方针；

　　

　　（2）质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

　　

　　2.5 年度产品质量回顾分析

　　

　　（1）企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

　　

　　3、人员

　　

　　3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

　　

　　3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

　　

　　3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

　　

　　4、厂房、设施和设备

　　

　　4.1 厂房

　　

　　（1）简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

　　

　　（2）厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

　　

　　（3）简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

　　

　　（4）仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

　　

　　4.1.1空调净化系统的简要描述

　　

　　（1）空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

　　

　　4.1.2水系统的简要描述

　　

　　（1）水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

　　

　　4.1.3其他公用设施的简要描述

　　

　　（1）其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

　　

　　4.2 设备

　　

　　4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

　　

　　4.2.2清洗和消毒

　　

　　（1）简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

　　

　　4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

　　

　　（1）简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

　　

　　5、文件

　　

　　（1）描述企业的文件系统；

　　

　　（2）简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

　　

　　6、生产

　　

　　6.1 生产的产品情况

　　

　　（1）所生产的产品情况综述（简述）；

　　

　　（2）本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

　　

　　6.2 工艺验证

　　

　　（1）简要描述工艺验证的原则及总体情况；

　　

　　（2）简述返工、重新加工的原则。

　　

　　6.3 物料管理和仓储

　　

　　（1）原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

　　

　　（2）不合格物料和产品的处理。

　　

　　7、质量控制

　　

　　（1）描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

　　

　　8、发运、投诉和召回

　　

　　8.1 发运

　　

　　（1）简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

　　

　　（2）确保产品可追踪性的方法。

　　

　　8.2 投诉和召回

　　

　　（1）简要描述处理投诉和召回的程序。

　　

　　9、自检

　　

　　（1）简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

　　

　　（2）申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

　　

　　（3）省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

　　

　　（4）认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

　　

　　（5）认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

　　

　　（6）省局审批方案 (10个工作日)

　　

　　（7）认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

　　

　　（8）认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

　　

　　（9）省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

　　

　　（10）报国家局发布审查公告(10个工作日)

　　

　　

　　1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；

　　

　　2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括 企业概况、 GMP 实施情况及培训情况）；

　　

　　3、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度表；高、中、初级技术人员的比例情况表；

　　

　　4、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括个组织部门的功能及相互关系、部门负责人）；

　　

　　5、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和产品表；

　　

　　6、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；

　　

　　7、药品生产车间概况及工艺布局平面图 （包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；

　　

　　8、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；

　　

　　9、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表情况；

　　

　　10、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

　　

　　新开办的药品生产企业（车间）申请认证，除报送上述 2 至 10 项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。