十万级无尘车间的建设标准

　　依照《洁净厂房设计规范》GB50073-2001国标标准、FS209E联邦标准和新版GMP规范，十万级无尘车间设计标准可归纳为以下4点。

　　

　　标准1：尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。0.5微米是什么概念？ 一根头发丝的直径约为70～100微米，细菌的大小约为1微米～2微米，通过净化空气系统，使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个，洁净度非常高。

　　

　　标准2：微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等，十万级无尘车间微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。在做沉降菌检测时，须有特殊的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的细菌数量，便可测算出空气中沉降菌的数量。

　　

　　标准3：压差。相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。

　　

　　标准4：温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。十万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。